L’Aulin è Pericoloso?

Inserito in In evidenza, Mondo Donna, Salute e Psicologia | Scritto martedì, 13 marzo 2012 | Autore Licia Falduzzi | 2 Commenti

L'Aulin fa male? E' solo il più famoso dei farmaci contenenti nimesulide, una sostanza che si è scoperto essere dannosa per il fegato. Sono state fornite delle linee guida per rendere il più sicuro possibile l'uso di questi medicinali.

L’Aulin è un farmaco indicato per una vasta gamma di patologie caratterizzate da infiammazione, dolore e febbre. Lo si usa anche per il trattamento dell’osteoartrite dolorosa e della dismenorrea primaria. Il suo principio attivo è la nimesulide che è contenuta in tanti altri farmaci che sono stati immessi in commercio a partire dal 1985.

 

In Italia, la nimesulide è il principio attivo di: Algimesil, Antalgo, Areuma, Dimesul, Domes, Efridol, Eudolene, Fansulide, Flolid, Isodol, Ledolid, Ledoren, Nerelid, Nide, Nimenol, Nims, Noxalide, Resulin, Solving, Sulidamor, Fansidol, Sulide, Idealid, Delfos, Domes, Noalgos, Algolider, Aulin, Fansidol, Mesulid, Nimesil, Remov, Migraless, Edemax, Mesulid Fast, Nimedex. È anche il principio attivo di molti farmaci generici.

Nel 2002 l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), che insieme al suo Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) si occupa della regolamentazione e valutazione di tutti i medicinali immessi nell’Unione Europea al fine di assicurare che essi mantengano nel tempo le loro caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia, ha restrinto l’uso della nimesulide a seguito di una serie di problematiche derivanti dal suo utilizzo che hanno reso necessario una revisione del suo profilo di sicurezza.

Nello stesso anno Spagna e Finlandia hanno ritirato la nimesulide dal commercio sul loro territorio per sospetta tossicità epatica.L’Aulin è un farmaco indicato per una vasta gamma di patologie

In seguito alla revisione dell’Agenzia Europea, dall’aprile 2004 l’uso delle nimesulide è stato limitato ad una dose massima giornaliera di 100 mg. Inoltre, l’uso di questo principio attivo è stato ritenuto controindicato in pazienti con problemi epatici.

Nel maggio 2007 l’Agenzia regolatoria irlandese ha deciso di ritirare dal mercato irlandese i medicinali contenenti nimesulide a causa dei gravi effetti indesiderati a livello del fegato che sono stati segnalati dopo l’uso dei farmaci contenenti questo principio attivo e a seguito delle tante segnalazioni pervenute all’Agenzia regolatoria irlandese dal 1995 al febbraio 2007. Tra queste le segnalazioni da parte della National Liver Transplant Unit dell’Ospedale St.Vincent di sei casi di insufficienza epatica grave che hanno richiesto il trapianto di fegato.

Nel settembre 2007 il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha analizzato tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza a livello epatico della nimesulide ed ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti la nimesulide superavano ancora i rischi, anche se ha ritenuto necessario limitarne ulteriormente l’uso al fine di ridurre al minimo il rischio di problemi epatici. È stato così raccomandato di limitare la durata del trattamento a 15 giorni e tutte le confezioni contenenti più di 30 dosi (compresse o bustine) sono state ritirate dal commercio. Il Comitato, inoltre, ha raccomandato di non associare l’uso della nimesulide ad altri farmaci potenzialmente tossici a livello epatico.

Due anni dopo, nell’ottobre 2009, l’Agenzia Europea ha deciso di modificare ulteriormente le informazioni sulla nimesulide per introdurre altre limitazioni d’uso ed ha specifica che la nimesulide deve essere prescritta solo come trattamento di seconda scelta e comunque dopo un’attenta valutazione dei rischi complessivi sul singolo paziente.

L’Aulin è un farmaco indicato per una vasta gamma di patologie Ed arriviamo alle ultime indicazioni. Dal febbraio 2010 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha raccomandato di prescrivere la nimesulide solo come trattamento di seconda linea per il dolore. Ha, inoltre, stabilito che la durata massima del trattamento non deve superare i 15 giorni; che il trattamento deve essere immediatamente interrotto all’insorgere dei primi segni e sintomi di sofferenza epatica o nel caso in cui compaiano febbre e/o sintomi simil-influenzali; che nimesulide non deve essere usato contemporaneamente ad altre sostanze epatotossiche, non deve essere prescritto a pazienti affetti da alcolismo, a pazienti dipendenti da droghe, o a pazienti con febbre e/o sintomi simil-influenzali; e che tutte le confezioni dei medicinali contenenti nimesulide non devono contenere più di 30 compresse o bustine.

Già dal novembre 2007 è entrata in vigore in Italia l’obbligo di ricetta non ripetibile per la nimesulide.

 


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